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降压药竟含致癌物 中国问题药物流入欧美
时间:2018/8/1 14:43:25      来源:中华时报     作者:中华时报

三周前,欧洲多家制药厂开始召回一种降血压药,原因是该药的主要成分在生产过程中混入了有害的致癌物质。而这种药用成分的供货商是一家中国企业。

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(中华时报/中华新闻通讯社)7月初,欧洲市场上多个厂家生产的降压药被紧急召回,它们都含有一种名叫缬沙坦(Valsartan)的药物成分,这种成分在抽检时被查出含有潜在致癌物质二甲基亚硝胺(N-nitrosodimethylamine,简称NDMA)。

 据德国药剂师业中央实验室进行的抽样检查,在一些片剂中NDMA的含量高达22微克。作为比较,根据德国的食品安全法规,啤酒中的NDMA含量不得超过每公斤0.5微克。

 这批被污染的缬沙坦原料的生产商是中国浙江华海药业。据报道,造成污染的原因是华海公司于2012年改进了缬沙坦的生产工艺。该公司发布声明称,混入的有害物质为"生产工艺产生的固有杂质,含量极微"。

 德国药剂专家瑟尔格(Fritz Sörgel)则指出,NDMA居然出现在药物中,而且含量如此之高,令人吃惊,而即便是很小剂量的该物质都可能对健康产生危害。动物实验表明,NDMA可能导致肝和肾脏出现肿瘤。世界卫生组织的癌症研究机构和欧盟都已将它列为有可能对人体产生致癌作用的物质。

 华海药业也已于7月中旬宣布召回国内外市场的缬沙坦原料药。德国联邦药品和医用产品研究所的发言人表示,据目前掌握的信息,服用出现问题的药物不会立即导致健康问题,但长期服用的后果尚待研究。

 2017年,全德国的医生共向法定医疗保险公司的保户开出了900万盒含有缬沙坦的药物处方,此次召回行动涉及的占其中大约40%。据德国政府估计,约90万名患者受到波及。这是德国历史上规模最大的药物召回行动之一。除欧盟外,美国和加拿大也召回了这批药物。

 缬沙坦有扩张血管的作用,被普遍用于降血压和心梗后的治疗。由瑞士诺华公司研制的这种成分的专利期已过,华海药业生产的是仿制药。

 许多专家无法理解,为何药物被致癌物污染了多年,欧盟的生产商和监管部门都没有发现。瑟尔格指出,原因可能在于人们没有料到NDMA会出现在药物中,因此没有专门就此去排查检测。

 这一丑闻凸显了制药工业全球化的一个负面效应:制药、特别是原料生产越来越多地转移到劳动力成本低廉的国家。而医药领域日益注重节约成本,造成的风险代价则由患者承担。德国最大的法定医疗保险公司AOK呼吁政府对进口医药制品制定更为严格的规范,"患者必须能信赖药品质量及质检体系"。


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